文 | VB 动脉网
近期，一款用于近视手术的国产 「ICL」 引发业界关注——2025 年 1 月，爱博诺德旗下的龙晶 PR 型有晶体眼人工晶状体获批上市，目前，首批植入手术正在全国各地眼科医疗机构开展，社交平台上也已有早期手术患者分享植入后的体验。
在此之前，国内近视手术屈光晶体几乎由 STAAR Surgical AG（以下简称 STAAR） 的 EVO ICL 所垄断，整体手术费用常年保持在高位，约 2.8 万-3.4 万元，甚至更高，是最昂贵的近视手术。借助中国屈光晶体植入手术需求的增长，STAAR 公司业绩一路飙升；近两年来中国市场年收入均超过 1.5 亿美元，成为公司收入支柱。
如今，除了新上市的龙晶 PR 之外，国内还有昊海生科、麦得科、眼得乐等企业的有晶体眼人工晶状体产品正在研发中，随着未来更多国产产品上市，市场格局有望改写。
打破垄断，只是个开始
当前，屈光手术按解剖位置的不同主要分为角膜屈光手术和眼内屈光手术。对于高度近视或薄角膜患者，角膜屈光手术可能增加术后屈光回退、角膜扩张等并发症的风险。此时，作为主流的眼内屈光手术，有晶体眼人工晶状体植入术显现出优势，它具有矫正范围广、手术创伤较小、可逆 （即晶体可取出） 等特点，让更多患者可通过屈光手术实现 「摘镜」。
就晶体植入来说，STAAR 公司的 EVO ICL 以往在国内几乎处于垄断地位。以相同植入方式来看，龙晶 PR 是国内首个打破 EVO ICL 垄断的产品，主要实现了材料、光学设计等方面的突破。
STAAR 公司的核心竞争力之一是其晶体材料——Collamer，一种胶原蛋白共聚物，具有柔软、弹性好、生物相容性高等特点。龙晶 PR 则采用了专利 Balacrylic 平衡型丙烯酸酯材料，具有高折光指数，可在增大光学区的同时，减少晶体厚度。企业公开信息显示，龙晶 PR 光学区直径最高达 6.0mm；结合非球面双凹面型设计，后表面更加平坦，周边拱高更开阔。
产品规格方面，龙晶 PR 总直径为 11.5mm 至 14.2mm，包含 10 个型号，以 0.3mm 为间隔，以匹配不同的睫状沟直径；可矫正的屈光度从-3.25D 至-18.00D，以 0.25D 为间隔，可进行更精准的高度近视矫正。这些特点，都能更好地满足患者对个性化矫正的需求。
总的来说，龙晶 PR 主要从更大光学区、更细的型号划分、更低的前房深度要求等方面，突破了 EVO ICL 的现有局限。
国内已上市的有晶体眼人工晶状体产品，资料来源：高端医器院数据中心、企业公开信息
事实上，龙晶 PR 之前，国内已有另一款有晶体眼人工晶状体上市，即昊海生科旗下的依镜 PRL。不过，依镜 PRL 与龙晶 PR、EVO ICL 在适应症及产品形态方面有较大差异。
依镜 PRL 主要针对屈光度-10.0D 至-30.0D 的高度和超高度近视人群，且依镜 PRL 总直径更小，加之其材料与房水比重约为 1:1，植入眼内后无需 「卡」 在睫状沟内，而是悬浮于眼后房空间。作为擅长多种屈光手术的专家，兰州华厦眼科医院院长燕振国谈到，当 EVO ICL 和龙晶 PR 都无法覆盖的超高度近视，或患者房角较窄、睫状体有囊肿等情况下，依镜 PRL 成为唯一手术选择。
因此，严格来说，依镜 PRL 与另外两大产品并非直接的竞争关系，只是受适应症所限，患者群也有限。昊海生科财报显示，2021 年以来，依镜 PRL 母公司 （杭州爱晶伦） 的营业收入在 300 多万元至 500 多万元之间，这与同时期 EVO ICL 在中国市场上亿美元的年收入并不在一个数量级 （依镜 PRL 植入与 EVO ICL 植入在医疗机构的整体手术费用接近）。
依镜 PRL 母公司近几年收入情况 （万元），数据来源：昊海生科财报
动脉网了解到，在初步打破进口垄断的同时，仍有国产在研产品蓄势待发，针对材料、设计等进一步突破。
例如，麦得科的 MPL 在此前进入东南亚、欧洲和韩国市场的基础上，正在推进国内研发注册。麦得科 CEO 刘梁告诉动脉网，MPL 国内临床试验已经结束，预计 2025 内提交注册申请。MPL 以疏水性有机硅作为主要材料，该材料在全球作为眼内植入物已有 20 多年应用历史，证明了材料拥有很好的生物相容性及安全性，与 EVO ICL 相比折光指数更高、更软，可设计更大的光学区、实现更薄的厚度，以及更广的矫正范围，最高可达-28.00D。
昊海生科自 2020 年收购杭州爱晶伦后，就即着手对 PRL 产品进行升级，第二代房水通透型产品与前一代产品相比，将实现房水循环，并提供更广泛的视力矫正范围。该项目正处于临床试验阶段，受试者正陆续完成全部临床观察，预计将于 2025 年年内启动产品注册。
此外，眼得乐采用拥有全球专利的交联聚烯烃材料设计开发新一代有晶体眼人工晶状体，生物相容性更好，以减少不良反应的发生。
进口产品业绩下滑，国产窗口期已至？
对于一个单一品牌垄断多年的细分市场，国产新品能顺利打开局面吗？首先需要来看 STAAR 的 「发家史」。
STAAR 的迅速崛起，离不开中国市场的支撑。中国高度近视患病率高，过去，当这些患者做屈光手术的意愿强烈，却又不满足角膜屈光手术条件时，STAAR 的 ICL 晶体植入成为主要选择。
STAAR 自 2006 年进入中国市场后，2014 年在国内推出带有中心孔设计的 ICL V4c 型号 （即目前的 EVO ICL），进一步提升手术安全性、减少手术创伤。自此，STAAR 业绩一路飙升。
财报数据显示，2015 年 STAAR 公司全球收入约 7700 万美元，中国市场收入仅为 15.4%，约 1200 万美元。此后的 10 年里，中国市场收入迅速增长，在公司整体收入中的占比不断扩大，推动公司整体业务增长。峰值出现在 2023 年，这一年中国市场为 STAAR 公司贡献了 1.83 亿美元的收入，占公司全球市场收入的 57.6%，STAAR 的全球收入也达到了 3.22 亿美元的巅峰。
STAAR 公司近 10 年来中国市场及全球市场收入情况，数据来源：公司财报
然而，涨势在 2024 年发生了转折。据 STAAR 最新财报显示，2024 年公司总收入约 3.14 亿美元，同比下降 3%，中国市场的业绩表现对公司整体业绩造成了重大影响；2024 年，中国市场收入约 1.61 亿美元，同比下降 13.1%。STAAR 将大幅下降的原因总结为 「经济低迷和消费者消费疲软导致 ICL 手术的需求波动」。
此外，STAAR 还遭遇了 2018 年以来的首次亏损，2024 年亏损约 2021 万美元。为了应对挑战，2025 年以来，STAAR 已接连宣布管理架构及高管调整、工厂裁员的决策。
纵观公司发展历程可以发现，过去 10 多年里，STAAR 与中国市场相互成就：STAAR 用一款产品就在中国市场吃到了近视手术需求增长的红利，很长时间以来，ICL 手术费用也保持在较高的水平，普通晶体双眼 2.8 万元左右，散光晶体双眼 3.4 万元左右；与此同时，STAAR 大力推广 EVO ICL，培养出大量手术医生，有效提升了中国患者群体对晶体植入手术的认知度与信任度，实现了技术与市场的双向促进。
不过，EVO ICL 于 2014 年在中国获批上市，距今已超过 10 年。长时间的临床应用，优势在于安全性和有效性得到充分验证；但另一个问题也随之出现，没有新产品满足患者更高的需求。EVO ICL 的一大局限在于，光学区有限，难以满足大暗瞳患者的矫正需求。
作为 STAAR 全球市场的新一代产品，EVO+ ICL 拥有更大的光学区，可减少术后眩光的发生，覆盖暗瞳较大的患者群。尽管该产品 2015 年就已获 CE 认证，但至今仍未在中国内地上市。
目前，EVO+ ICL 仅在中国香港地区上市，以及落地博鳌乐城作为特许手术项目开展。据了解，中国香港或海南博鳌 EVO+ ICL 手术的整体费用约为 6 万-8 万元，相当于 EVO ICL 的两倍多。虽然两地吸引了一些需求紧急且 「不差钱」 的患者前往手术，但动脉网从医疗机构了解到，对于一些无紧急需求的患者来说，更愿意推迟手术计划，希望等待 EVO+ ICL 在中国内地上市。而近期上市的国产龙晶 PR，同样拥有大光学区，手术费用与 EVO ICL 普通版接近。
海外已上市的有晶体眼人工晶状体产品，资料来源：企业官网
再看全球其他企业和产品。包括 STAAR 的 EVO 系列在内，Biotech Healthcare、Care Group、Medennium、Ophtec 等多家公司的产品或已有较长时间的临床应用 （产品大多为后房植入晶体，仅 Ophtec 旗下产品为前房晶体、置于虹膜），或布局了功能多样的产品线。其中，麦得科收购了 Medennium，并着手将其 MPL 晶体引入国内；除此之外，由于 STAAR 已在中国有极高的市场占有率，暂无公开资料显示更多的海外产品会在短期内进入中国市场。
总的来说，STAAR 公司在中国市场处于需求波动、新老产品交替的阶段，加之短期内没有更多进口产品进入，未来一段时间或许正是国产差异化产品快速拓展市场的窗口期。
国产突围，产品力与品牌影响力缺一不可
当前，打破进口垄断已是眼科领域的大势所趋，无论是屈光手术产品、高端影像产品、眼科诊断产品，如何提升技术创新能力及产品应用性价比，都已成为重要的行业议题。
就屈光手术晶体而言，尽管国产有晶体眼人工晶状体已燃起小火苗，但可以肯定的是，STAAR 的市场地位短期内仍然难以撼动，EVO 系列产品的标杆价值仍然存在。
整体来看，国产既需要足够的产品力体现临床应用价值，也需建立起强大的品牌影响力，获得在医生与患者中的信任度。
从临床需求的角度，兰州华厦眼科医院院长燕振国坦言，即便包括 EVO ICL 在内，已上市的屈光晶体也还有改进空间。例如，EVO ICL 可矫正度数受到限制，且因材质柔软，部分患者术后拱高下降明显。国产产品中，龙晶 PR 的材料偏硬，对手术医生的经验和操作要求高，且暂不能矫正散光；依镜 PRL 未设计中心孔，为了保障房水排出，术前一周需行虹膜根部激光孔。此外，在产品功能相近的情况下，国产还需合理定价，体现出价格优势。
麦得科 CEO 刘梁也认为，对国产产品来说，临床价值尤为关键。以悬浮型晶体为例，由于这类产品无需精准 「卡」 在睫状沟，减小了医生测量睫状沟以及精准选择晶体型号时的挑战，中心孔的设计能更好地避免医生额外增加虹膜切开术，未来也有利于进入下沉市场。
品牌力方面，STAAR 公司及其 EVO ICL 已在众多医生中形成了 「案例多效果好」 的认知，也在大量患者中形成了 「全球第一」 甚至 「全球唯一」 的印象。国产产品需通过鲜明的品牌形象，打破医患的原有认知。
屈光手术的选择固然要基于严格的眼科检查，以检查数据与产品适应症的匹配度为前提，但若患者满足多种手术条件，就对手术方式或产品有决策权。因此，面向患者的科普同样重要。
目前，全国各地眼科医疗机构纷纷宣传本机构已开展了首批国产龙晶 PR 晶体植入；社交平台上，医生大 V 对国产晶体进行科普，向大众展示国产产品光区大、型号多的功能特征；也有部分达人以 「国产黑科技」 的定位展现国产晶体面世这一信息。
总的来说，近几个月来的集中亮相，为国产近视屈光晶体的品牌塑造开了个好头。后续新产品的面世，也需精准提炼其核心价值，生动直观地向大众展现国产差异化优势。
近视屈光晶体产品不仅存在相同适应症下不同产品及企业之间的竞争，更存在与角膜屈光手术的竞争。与角膜屈光手术相比，晶体植入手术主要局限在于：价格高、个性化程度不足，以及患者信任度还有待提升。
「在国内，屈光晶体植入术占屈光手术的比例还不到 20%。」 刘梁坦言，以往国内几乎只有 EVO ICL 一个产品，医生患者都没有更多选择，未来随着更多参与者加入，患者受教育程度、医生理念都会发生变化。「随着手术的安全性和有效性被更多医患认可，晶体植入比例有望增长至 40%-50%，同时屈光手术的整体渗透率也会增长。」
