10月31日，省药品监督管理局在长沙召开促进医疗器械产业高质量发展座谈会，省医疗器械行业协会负责人、医疗器械产业园区代表、上市企业代表、外省来湘企业代表、细分领域龙头企业代表，纳入重点培育的重点平台、重点项目、重点品种企业负责人等60余人参会。 座谈会通报了纳入2025年度重点支持、培育和辅导的重点平台、重点项目和重点品种。主要包括湖南省医疗器械产业园集中创新平台，三诺生物全球研发中心与创新总部建设项目、爱威科技医疗检验设备和配套试剂耗材生产基地技术改造与产能扩建、明康中锦呼吸诊疗装备重大技术攻关及整机研制、湃肽医疗湖南湃肽多肽高端制剂（器械）等9个项目，安泰康成公司的肿瘤治疗仪、美柏生物的注射用重组胶原凝胶、迈太科医疗的3.0T、1.5T无液氮磁共振系统等48个第三类、第二类创新医疗器械、临床急需、国产替代及具有显著临床价值的产品。 会议对《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序（修订草案征求意见稿）》《湖南省第二类医疗器械优先审批程序（修订草案征求意见稿）》《湖南省药品监督管理局医疗器械领域重点支持产品目录》（征求意见稿）进行了说明，拟将进一步扩大创新和优先审评审批范围，优化审评审批程序，充分听取参会代表的意见建议。 会议强调，要全过程深化审评审批制度改革，理顺、优化审评审批机制，引导审评审批资源向创新医疗器械倾斜，健全完善行政审批“受、办、审、定”四分离工作机制，畅通审评审批沟通协调；全链条鼓励高端领域创新发展，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，加大“全球新”“全国新”产品支持力度，主动跟进全省创新产品、第三类产品、国产化替代产品等重点产品研制、注册和上市进展；全维度调整优化产业结构布局。基于湖南的资源禀赋、区位条件，正视客观规律，引导企业和行业，做好做强基础产品，稳步推进中高端产品；全方位支持审评审批能力建设。科学配备医疗器械审评力量，积极争取增加技术审评人员编制。全领域持续深入优化营商环境。持续推进市场准入退出规范化、便利化改革，不断激发经营主体的内生动力和创新活力。 |
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