首次进入医保，脑机接口的春天要来了吗？

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2 月之前

文 | vb 动脉网

3 月 31 日，湖北医保局发布了全国首个脑机接口医疗服务价格，国家医保局微信公众号也连续转发，迅速引发行业热议。此次定价意味着什么，脑机接口的春天要来了吗？动脉网为此与行业人士进行了深入沟通。

脑机接口里程碑，推动行业信号明显

湖北医保局本次定价实际上是对 3 月中旬国家医保局发布的《神经系统医疗服务价格项目立项指南（试行）》的落地实施。在《神经系统医疗服务价格项目立项指南（试行）》中新增了「侵入式脑机接口置入费」「侵入式脑机接口取出费」「非侵入式脑机接口适配费」等价格项目。

《神经系统医疗服务价格项目立项指南（试行）》中有关脑机接口的项目

湖北医保局则迅速对接《神经系统医疗服务价格项目立项指南（试行）》，落实相关项目并制定政府指导价：侵入式脑机接口置入费 6552 元/次、侵入式脑机接口取出费 3139 元/次、非侵入式脑机接口适配费 966 元/次。同时，湖北医保局也规定项目价格为全省最高限价，不得上浮，下浮不限。

根据动脉网的了解，脑机接口行业的从业人士对此均持积极态度。

念通智能 CEO 束小康表示，湖北医保局此次制定脑机接口相关医疗服务价格，对于脑机接口从业企业而言是一个巨大的惊喜：「我们从来没想过脑机接口医疗服务这么快可以进入收费目录。这两天我不停收到大家发来的信息，包括同行、朋友和投资人，意味着大家从这个消息里面肯定是看到了对于脑机接口发展利好的一面。」

「在此之前，我们曾经对脑机接口医疗器械商业化的路径做了一些推演，普遍认为产品在拿到医疗器械注册证后，还需要协同多家医院去报批收费目录，再去推进医保。这一过程至少需要耗费三到五年时间。没想到现在脑机接口医疗器械刚启动注册，医保已经率先落地，这可能是一次非常具有前瞻性的激励政策。」

「我认为它的意义不亚于脑机接口领域以往发布的任何一个政策，真的是一个巨大的、能够推动产业进步的举措。」束小康对此做了高度评价。

如其所述，在此之前的任何医疗器械，包括目前大热的人工智能辅助诊断，均按照标准制定-注册获证-进入收费目录的流程实现商业化，不少创新医疗器械甚至至今未能进入收费目录。本次脑机接口尚未制定标准即已进入目录，确实极为罕见。

柔灵科技联合创始人、董事、首席商务官陈文凯认为，这是脑机接口行业一个重大的里程碑，也将成为行业发展的风向标：「首先，它代表政策的支持，对脑机接口的重视程度。这必然会对临床起到引导作用，使他们更为了解并接纳这项新技术。其次，湖北试点后其他地区也可能会跟进，从而扩大政策的覆盖面；从企业角度而言可以加速商业化过程，从投资人的角度可以看到明确的投资出口，这会让行业更有信心。此外，它也代表监管机构从最早期的技术验证转向临床价值的认可。我觉得这是一个很积极的信号。」

阶梯医疗创始人李雪对此也予以高度评价：「虽然目前看起来实质性的影响不是很显著，但我整体认为政策上领先一步的做法对行业发展是利好的，能看出来政府对脑机接口行业的期待和对积极推进行业发展的决心，同时这一举措也会增加市场对脑机的关注，增加大家的信心和资本的流入。」

来自投资人的反馈同样积极，元禾原点管理合伙人费建江向动脉网分享了自己的看法：「元禾原点一直保持对脑机接口领域的关注，并于 2023 年投资了阶梯医疗。站在投资人的角度看，脑机接口的商业化道路还比较漫长且充满挑战，所以更需要来自各方面的支持。这次湖北医保局发布全国首个脑机接口医疗服务价格，脑机接口服务首次进入医保，对脑机接口行业的发展是一个特别积极的信号引导，也让更多资本进入这个行业有了巨大的信心。」

我国对于脑机接口行业的支持和关注由来已久，这种支持的力度从去年开始有明显加速。

去年 1 月，我国七部门共同发布了《关于推动未来产业创新发展的实施意见》，将脑机接口明确定义为未来产业之一，并提出重点发展任务。随后在去年 2 月和 7 月，我国又先后发布了《脑机接口研究伦理指引》和《脑机接口标准化技术委员会筹建方案》，从政策标准层面引导脑机接口产业规范化创新发展。尤其《脑机接口研究伦理指引》界定和划分了脑机接口技术中的术语，澄清了伦理审查工作中可能遇到的概念模糊，是我国首次专门编制关于脑机接口研究的伦理指引文件。

今年 1 月，北京和上海一北一南两大脑科学中心几乎在同时制定各自在脑机接口领域的新一轮「五年规划」，分别是《加快北京市脑机接口创新发展行动方案（2025-2030 年）》和《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030 年）》。

同样在今年 1 月，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》就明确要对脑机接口设备予以优先审评审批。

进入到 3 月，国家医保局发布的《神经系统医疗服务价格项目立项指南（试行）》以及湖北医保局对该指南落地实施，为脑机接口医疗服务制定价格则更进一步显示了政策对脑机接口行业的强力支持。

前瞻意义更大，仍有优化空间

不过，动脉网通过对公开信息的搜集，并进一步向行业人士求证，也发现目前并无严格意义上的脑机接口医疗器械获批。

按照国家医保局《神经系统医疗服务价格项目立项指南（试行）》的划分，脑机接口分为侵入式和非侵入式两种。这其中，全球也仅有少数侵入式脑机接口产品刚刚进入临床试验阶段，尚无实际产品获批。

与侵入式脑机接口相比，非侵入式脑机接口所采集的脑电信号质量明显不足，需要通过人工智能算法增强信号质量。与此同时，不管侵入式还是非侵入式，都需要通过人工智能算法解码。因此，严格意义上而言，脑机接口医疗器械必然需要满足人工智能医疗器械的相关规定。

陈文凯向动脉网介绍，目前尚无严格意义上的脑机接口医疗器械获批：「严格意义上而言，脑机接口应该是双向传输的。同时，从医疗器械注册而言，现在其实是没有标准的脑机接口这个项目。企业要去做医疗器械注册，是没有这个名类的。因此，目前也就没有相应的脑机接口医疗器械获批。」

束小康则表示，脑机接口与人工智能算法存在强关联：「严格意义的脑机接口一定需要涉及到人工智能算法。我们从相关部门得到的反馈是涉及到人工智能算法的脑机接口都属于三类医疗器械范畴。所以，我们也做过调研，目前是还没有涉及人工智能算法的脑机接口医疗器械获批。」

动脉网查询也发现，目前我国尚无脑机接口医疗器械的标准及评价指南。

作为印证，去年 9 月和今年 2 月，国家药监局先后批准《采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义》《采用脑机接口技术的医疗器械具备闭环功能的植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法》《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》3 项医疗器械行业标准制修订项目立项以满足监管急需。

在国家医保局官网《医保动态》栏目中发布的《当科幻照进现实您准备好迎接「赛博人生」了吗？》一文对《神经系统医疗服务价格项目立项指南（试行）》进行了解读，文中提到「专门为脑机接口新技术前瞻性单独立项，设立了「侵入式脑机接口置入费」「侵入式脑机接口取出费」「非侵入式脑机接口适配费」等价格项目，这意味着，一旦脑机接口技术成熟，快速进入临床应用的收费路径已经铺好」。

这也说明，此次脑机接口医疗服务定价的前瞻意义更大一些。

当然，随着脑机接口被纳入医保，必然也将推动相关的监管标准和细则更快速完善。陈文凯认为，这将促使行业竞争格局发生分化，真正具备临床应用价值，有临床数据积累的企业将能浮出水面，从中受益；概念性的企业若没有进一步进展，可能就会掉队。

如前所述，按照人工智能医疗器械的定义，未来制定的脑机接口医疗器械标准大概率需按照三类证注册，对临床试验有严格要求。不过，行业人士也表示，部分风险程度不高的产品，或许也可以考虑划分到二类证范畴，以尽快推动技术落地。

与此同时，行业人士也均表示，本次湖北医保局为脑机接口医疗服务制定价格，若要真正落实，可能在具体的实施细则上还有进一步细化的空间。比如，可以覆盖哪些适应症治疗、哪些科室和仪器，以及包含哪些服务等。

此外，目前非侵入式脑机接口主要涉及三个疾病方向，分别为脑卒中神经康复、睡眠障碍分期及治疗，以及癫痫诊断和治疗。这些应用多数时候都涉及一个疗程内的多次应用，在具体实施时是按照字面意思的「一次」收费还是按照疗程的「一次」收费也会存在很大差异——按照前者收费可以覆盖成本，按照后者收费则可能无法覆盖成本。

与一般侵入式脑部手术动辄数万元的收费相比，此次侵入式脑机接口植入和取出的收费若包含手术费用，则明显偏低，后续或许需要考虑脑部手术费用的实际情况进行调整。

这些实施上的细化空间，也有待于未来进一步优化，从而实现政策的「叫好又叫座」。