文 | vb 动脉网
医学影像设备核心零部件国产化迎来历史性机遇。
上周，商务部对原产于美国、印度的进口相关医用 CT 球管发起反倾销立案调查。根据商务部反倾销公开的调查申请书，美国和印度进口的 CT 球管价格逐年走低。国产 CT 球管具备竞争优势的中低端市场，进口产品降价幅度较大。
比如 3.5MHU 系列产品的进口价格由 2022 年的 11,425 美元/只下降至 2024 年的 10,279 美元/只，累计下降了 10.03%；5MHU 系列产品的进口价格由 2022 年的 26,100 美元/只下降至 2024 年的 24,000 美元/只，累计下降了 8.05%。
进口不断降价的背后是国产加速崛起。CT 球管是近年来国产企业密集攻克的领域，2020 年以来，CT 球管领域融资不断。
CT 球管是 CT 的心脏，影响 CT 的图像质量和使用寿命，也是 CT 最昂贵的部件。平均每台 CT 使用 2-4 年就需要更换球管。根据中国政府采购网相关公告，单个 CT 球管进院采购价格可达百万。CT 球管的消耗属性，为这一市场不断注入增长动力。
本次商务部反倾销调查撕开了 CT 球管领域激烈竞争的一角。国产 CT 球管企业同时面临着整机厂家和第三方厂家的多重竞争。西门子、GE 等整机厂家会自研 CT 球管，牢牢将核心部件握在手里；上游还有当立 （DUNLEE）、万睿视两大第三方球管厂家，在市场上建立了多年口碑，新进入者很难突破。
突围很难，但并非是绝境。与 CT 球管类似的影像设备上游核心零部件：X 射线探测器，国产企业就曾成功上演逆袭。X 射线探测器国产企业逆袭关键路径是抓住技术跃迁风口+进入顶尖厂家供应链打开市场，同样作为后来者与西门子、飞利浦竞争，最终实现全球市占率逆袭。
CT 球管在更激烈的竞争中能否实现这种逆袭？
CT 球管国产化的三大阻碍
一位 CT 球管投资人曾对动脉网表示：中国的多个科技领域还处在被国外技术封锁和卡脖子的困境中，无法实现完全的自主可控，由于国际形势的变化，供应链安全受到了很大的威胁，这让我们看到 CT 球管国产化机会。
国内 CT 球管更换需求较大。根据阳光融汇资本测算，2025 年国内 CT 球管市场容量超 3 万只/年，其中存量 CT 设备球管维修需求占据 60%。动脉网根据中国政府招标网数据统计发现，CT 球管招标频率很高，中标价格普遍在百万元级，但是在中标公告中鲜少出现国产品牌。
中标企业分为两类：一类是有自产球管能力的整机厂商，包括西门子、飞利浦、GE 医疗；一类是第三方球管厂家，包括当立 (DUNLEE)、万睿视 （Varex）。
数据来源：阳光融汇资本
国产球管虽然已获批，但很难进入主流市场。这背后原因是招投标市场为国产企业设置了多重门槛，外资 CT 球管与整机设备形成了极强的绑定。
第一大门槛是现行的医疗器械管理规定。CT 产品在注册时球管是作为 CT 的重要组成部件进行注册。而根据现行规定，更换核心结构和组件需要申请变更许可，这导致医院采购时只能采购原厂球管。
根据 《医疗器械注册管理办法》 第六章第四十九条规定: 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。这意味着更换 CT 球管需要变更产品注册证，倘若采用第三方厂家产品，注册人不会重新协助变更。
扬州一家医院在 CT 球管单一来源采购方式说明中提到：“ 如果更换了 CT 设备上和原来注册认证时不一致的球管，而未履行 《医疗器械注册与备案管理办法》 之规定产品变更的程序，原注册证书就已失去了有效性，医院使用的就是未通过国家食品药品监督管理总局注册认证的产品。一旦出现了问题，例如医患纠纷等，对医院举证是非常不利的。只能采购原厂配套的球管。”
一位业内人士表示：“ 政策法规对于国产替代球管的合法性没有特别明确，导致部分整机厂家和国外球管厂片面引用医疗器械注册与备案管理办法。这给我们国产 CT 球管市场推广带来阻力。”
第二大门槛是原厂企业设置的维修密码和系统权限。很多整机厂商都设置了密码，为国产球管企业替代设置了门槛。国产企业即使竞标成功，在更换、维修方面也会遇到密码和系统权限问题。
第三大门槛是国产医疗器械企业会遇到的共性难题。医院对于国产产品的信任度会较低。加上医院通常会收到整机企业的警告和风险告知书，声称使用国产球管会导致无法对系统进行调试校正，造成图像质量下降，增加误诊风险等等。这为医院采购国产球管带来很大的压力。
在多重压力叠加下，医院在采购 CT 球管时，通常都选择采购原厂球管，这为国产 CT 球管推广带来了阻力。
《医疗器械管理法》 有望改变现状
国产 CT 球管企业的困境有望在新的 《医疗器械管理法》 实施后迎来转机。
2024 年 8 月，国家药监局公布了 《中华人民共和国医疗器械管理法 （草案征求意见稿）》。这是医疗器械管理条例上升为法。从管理条例上升为管理法后，违法成本大大增加。
其中，征求意见稿第九十九条明确：医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护，及时分析、评估医疗器械使用状态，保障安全使用。
医疗器械使用单位应当与供货者约定医疗器械保养、维护、维修服务的提供方。医疗器械保养、维护、维修服务可以按照约定由医疗器械注册人、备案人、经营企业提供，也可以由医疗器械使用单位自行开展或者委托有条件和能力的维修服务机构提供。医疗器械使用单位自行或者委托开展保养、维护、维修的，医疗器械注册人、备案人、经营企业应当提供维护维修手册、软件备份、维修密码等保养、维护、维修必需的材料和信息。”
未来，《中华人民共和国医疗器械管理法》 的实施有望为国产 CT 球管企业营造公平的营商环境，政策支持下国产 CT 球管有望迎来发展契机。
高端 CT 球管国产发起突破
短期来看，国产 CT 球管市场推广面临阻碍，但长期来看，医疗器械行业竞争仍然是以产品为主，而技术突破往往是新进入者的奇袭机会。
目前来看，历经近十年的发展，我国医用 CT 球管产业通过自主创新已实现部分产品国产化替代，尤其是中低端产品实现了技术突破和产业化，并逐步向高端领域延伸。
国产 CT 球管厂商在滚珠轴承球管市场取得了一定进展，然而在高端大功率 CT 球管上还需要突破。靶盘、轴承等关键零部件依赖进口供应，进口时还时常被禁。
高端 CT 球管的突破，国产企业还需要实现靶盘、液态金属轴承、平板灯丝等核心部件的自主生产。
其中，液态金属轴承是全球仅有少数企业掌握的技术，这一技术可以提升球管的散热性能，提升 CT 运行效率，同时带来图像质量提升和 CT 寿命延长。
动脉网获悉，国内企业在 CT 球管金属轴承领域已取得突破。国内企业智束科技液态金属轴承球管在 2022 年获批，通过创新技术突破了液态金属真空密封难题；昆山医源高端 CT 球管 7M 液态金属轴承球管即将上市；科罗诺司也在液态轴承 CT 球管的规模化量产上取得突破。
靶盘国产企业也取得了突破。阳极靶盘是高热容量 CT 球管中单价最高的部件，约占球管 25%～30% 的成本。阳极靶盘分为固定靶盘和旋转靶盘两种。旋转靶盘通过高速旋转配合高速轴承实现散热，能长时间连续工作。
动脉网曾报道过，国内企业微睿科技已实现自主设计制造 CT 球管旋转阳极靶盘，并且向多家国外球管公司提供钎焊靶盘，累计发货超千个。
国产 CT 球管多重路径突围
国内医疗器械产业发展历程中，国产企业在起步阶段面临诸多艰难险阻，处于劣势的竞争环境，但仍在不断探索生存与发展的路径。
目前，国产 CT 球管企业探索的发展路径主要包括以下几种。
一是与国产整机厂家合作，采用 CDMO 模式研发产品。根据下游整机企业的需求进行产品研发，共同探索新产品。凭借自身专业化能力，帮助下游整机企业缩短研发周期，更快实现规模化生产。
二是进入海外顶级厂家供应链。作为上游企业，拿下海外顶尖 CT 供应商，有助于开拓市场。国内成功的上游核心零部件企业大多走过这一路径。例如斯瑞新材突破 CT 球管核心零组件技术，成为西门子医疗的稳定供应商，随后逐步拿下上海联影、昆山医源、无锡麦默等国内客户。
三是加速资源整合和技术整合。通过跨国并购获取技术专利与产能。比如科罗诺司收购美国 DUNLEE 工厂，以及相关设备和团队，直接获得球管生产工艺。
四是持续发力高端球管领域，在液态金属球管、高功率工业球管、血管造影机 DSA 球管等产品领域打造差异化竞争优势。
参考医学影像设备核心零部件奕瑞科技发展路径，其产品上市时恰逢 X 光设备从胶片机向 DR（数字化 X 射线摄影系统设备） 升级的关键时期。在发展策略上，奕瑞科技采取“ 曲线救国” 模式，率先开拓海外市场。凭借过硬的技术和优质的产品，成功打入飞利浦、西门子等顶级品牌的供应链体系，建立起市场信任后，再逐步打开国内市场，最终实现全球市场占有率的逆袭，成为全球第三大供应商。
上游核心零部件实现国产替代的征途是漫长的，商务部反倾销无疑会加速 CT 球管国产替代。此次商务部反倾销调查，揭示了国内 CT 球管领域激烈竞争的现状。价格竞争、法规限制、信任偏见等因素成为阻挡国产 CT 球管发展的主要障碍。国内企业只有实现技术自主化、开展差异化创新、推动关键零部件国产化生产，才能实现真正的超越。
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#商务部点名这一外资扼守赛道国产化加速
