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财联社 6 月 9 日讯 （记者 何凡）因部分口服固体生产设备清洁管理等因素，华海药业 （600521.SH） 位于临海市汛桥镇的药品生产基地 （简称 「汛桥生产基地」） 收到美国食品药品监督管理局 （简称 「FDA」） 发出的警告信。早在 2018 年，公司川南原料药生产基地也曾收到 FDA 警告信，历经两年多时间，该警告信才得以关闭。
今日晚间华海药业发布公告，公司于近日收到 FDA 发出的警告信，该警告信系基于 2025 年 1 月 16 日至 1 月 24 日期间 FDA 对公司汛桥生产基地进行的现场检查。警告信针对汛桥生产基地的制剂产品提出了相关检查意见和改进建议，主要涉及部分口服固体生产设备清洁管理、无菌生产区域维护和压片剔废参数研究的充分性。
公司方面表示，公司制剂生产基地主要有汛桥制剂生产基地 （位于浙江省临海市汛桥镇） 和子公司浙江华海制药科技有限公司 （位于临海市江南街道）。本次警告信仅对涉及汛桥生产基地的 ANDA 新申请或补充申请的批准产生影响，不会对公司当期业绩产生重大影响。另外，公司高度重视 FDA 的建议，已积极采取措施进行优化，并持续与 FDA 保持积极沟通。
制剂业务为华海药业主营业务之一，公司 2024 年报显示，报告期内，美国制剂业务实现营业收入约 12.79 亿元，占公司总营收的 13.40%。据美国 IQVIA 统计 （2024 年 12 月数据），公司在美国市场销售的被纳入统计的 63 个产品中，有 38 个产品的市场占有率位居前三，其中 18 个产品市场占有率位居第一。
实际上，这并非公司第一次收到 FDA 警告信，早在 2018 年 12 月，公司曾公告表示，FDA 于 2018 年 7 月 23 日至 2018 年 8 月 3 日期间对公司川南原料药生产基地进行了检查。后续，公司收到 FDA 就本次检查中发现的客户投诉的调查以及工艺变更的风险评估方面的缺陷出具的警告信。
随后在 2021 年 11 月，华海药业方面称收到 FDA 关于警告信关闭的通知函，基于对警告信递交的整改措施的审评结果，FDA 认为公司已解决了警告信中提及的相关问题。
从业绩来看，今年 Q1 华海药业实现营收 23.69 亿元，同比下滑 5.21%，归母净利润 2.97 亿元，同比增长 9.81%。
