连续 7 年扣非净利润亏损的翰宇药业（300199.SZ），终在 2025 年上半年迎来转机。
6 月 30 日晚，翰宇药业发布 2025 年半年度业绩预告，预计净利润 1.42 亿-1.62 亿元，同比扭亏 （去年同期亏损 1035.88 万元）。公司将此归因于利拉鲁肽注射液在美国获批上市并放量销售、原料药出口增长及成本控制。
利拉鲁肽这款用于治疗 2 型糖尿病的 GLP-1 类药物，因兼具减重效果成为翰宇药业翻盘的关键。2024 年 12 月，其利拉鲁肽注射液获 FDA 批准，随即在 2025 年 1 月完成近 140 万支发货。截至去年年底，公司已收到美国合作方 Hikma 累计 4639.63 万美元订单。
但这款“ 救命药” 的国内故事已画上句号。2023 年 6 月，翰宇药业主动撤回利拉鲁肽国内上市申请，并于同年 11 月终止项目，全额计提减值 5298.82 万元。去年，翰宇药业又将司美格鲁肽的国内权益转让给三生制药（01530.HK） 旗下三生蔓迪。两个选择背后，是公司对国内 GLP-1 市场未来价格战的预判，同时也吹响公司全力押注海外市场的号角。
翻盘全靠利拉鲁肽
公开资料显示，翰宇药业成立于 2003 年，2011 年登陆深交所创业板，主营多肽制剂及原料药，主要产品包括多肽原料药、客户定制肽、美容肽、多肽制剂药品、固体制剂药品、医疗器械和多肽护肤品等多个系列。
拉开翰宇药业的扣非净利润曲线图，公司已连续 7 个年头亏损。造成公司亏损的主要原因是，部分重点产品陆续进入集采，导致销售价格大幅度下滑，毛利率水平持续走低。
2025 年半年报的业绩预告，让投资者看到翰宇药业看到全年业绩翻盘希望。根据业绩预告，翰宇药业上半年净利润预计为 1.42 亿-1.62 亿，去年同期为亏损 1035.88 万元，盈利能力得到大幅度改善。
对于扭亏为盈，公司方面表示，“2024 年 12 月 23 日公司向美国食品药品监督管理局申报的利拉鲁肽注射液获得批准证书并实现销售、原料药出口持续放量、公司产品的市场竞争力以及严格的成本控制等多重因素，国际业务的营业利润率较高，进一步推动了公司整体盈利水平的提升。”
扭亏为盈的核心是利拉鲁肽注射液获 FDA 批准销售。笔者注意到，利拉鲁肽获批前就已收到美国合作方的诸多订单。截至去年年底，公司已收到美国合作方 Hikma 累计 4639.63 万美元订单。此外，GLP-1 原料药也获得累计超 6600 万美元的订单。
在翰宇药业拿到批准证书后，便开始马不停蹄的将产品运往美国。公司在互动平台回复投资者是表示，截至 2025 年 1 月，翰宇药业利拉鲁肽注射液已向美国合作方完成近 140 万支发货。目前华东医药（000963.SZ） 国内上市的利拉鲁肽注射液单价普遍在 300-600 元区间。
至此，翰宇药业凭借着利拉鲁肽注射液出海完成了 2025 年的阶段性翻盘。
全力押注 GLP-1 出海
翰宇药业放量销售的利拉鲁肽是一款 GLP-1 类药物，用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制，在调节血糖的同时还能有效减轻体重，并对血脂、血压等健康指标产生改善作用。
利拉鲁肽与当下全球大热的司美格鲁肽同属 GLP-1 类药物。主要的区别在于使用方法不同，利拉鲁肽是每日注射一次，司美格鲁肽则是每周注射一次。
司美格鲁肽凭借每周注射一次的便利性快速放量。2024 年，诺和诺德三款司美格鲁肽产品合计收入 292.96 亿美元，直逼“ 药王”K 药 （Keytruda，294.82 亿美元）。
2025 年 Q1，其销售额同比再增 31% 至 80.11 亿美元，而 K 药增速仅 4%。辉瑞预测，2030 年 GLP-1 类药物在美国糖尿病和肥胖症市场的规模将达 900 亿美元。
面对减重市场广袤的市场空间，翰宇药业着重在 GLP-1 类管线布局。除了已经 FDA 获批的利拉鲁肽注射液，公司在研管线还包括司美格鲁肽 （口服、注射剂都有布局）、HY3003、艾塞那肽等产品。
其中，司美格鲁肽注射液于 2023 年 9 月临床试验获批，2025 年 1 月已完成三期临床全部受试者入组，处于随访阶段和剂量维持期，是国内首个在体重管理适应症上进入 III 期临床的司美格鲁肽注射液，进展速度较快。
HY3003 则是翰宇药业与合作方利用 AI 多肽芯片技术筛选出的 GLP-1R/GIPR/GCGR 三靶点受体激动剂，同样用于减重适应症。已完成临床前最优候选化合物筛选和原料药工艺开发，进入原料药中试放大阶段，采用周制剂、超长效月制剂、口服制剂多剂型并行开发策略。
需要指出的是，由于司美格鲁肽国内的专利期将于 2026 年到期 （美国专利期到期是 2031 年），翰宇药业主动避开了专利到期后，可能出现的价格战，于去年 5 月，将美格鲁肽注射液 （减重适应症） 中国及部分市场的权益出售给三生制药旗下三生蔓迪，以换得里程碑付款、独家采购价以及约两位数销售提成。
同时，翰宇药业业绩翻盘的利拉鲁肽注射液也并未在国内上市。2023 年 6 月，因受政策法规调整因素影响，公司主动撤回国内申报，并于当年 11 月终止利拉鲁肽国内注册项目，开发支出全额计提减值 5298.82 万元。
两款核心减重产品均缺席国内市场的竞争。这也意味着翰宇药业无心国内市场内卷，一心专注于出海发展。
iFInd 显示，翰宇药业海外收入占比持续提升。2022 年-2024 年，翰宇药业的海外收入占比分别为 11.25%、26.01%、55.10%。（本文首发钛媒体 App，作者 | 周健，编辑 | 曹晟源）
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