文 | vb 动脉网
2025 上半年，心脏电生理脉冲电场消融 （PFA） 系统在国内市场销量大增。根据调研，锦江电子、惠泰、波士顿科学 （波科） 等企业旗下 PFA 产品处于市场前列，相关产品的入院数量及手术数量增长快速。
一位匿名经销商告诉动脉网：“ 上半年，PFA 的应用量增速很快。一方面，美敦力、强生、玄宇医疗、艾科脉等企业的 PFA 产品陆续上市应用，为临床提供了更多创新选择。另一方面，大批医生在诸多企业的市场教育及学术推广下积极采用 PFA 产品治疗房颤等疾病。”
目前，对于上市应用的多款 PFA 产品，市场普遍反响良好，医生认可度高。从实际来看，PFA 产品不仅如预期般抢了冷冻球囊消融的市场，还抢了一部分射频消融的市场。
鉴于 PFA 产品的优势，有临床专家呼吁：“ 作为医生，应积极掌握 PFA 等新工具的应用，严格遵循手术适应症与操作规范，提升手术质量、保障患者安全。”
与 2024 年仅有锦江电子、德诺电生理、波士顿科学 3 家企业的 PFA 产品在国内市场商业化相比，2025 年有更多获批的 PFA 产品商业化：
2025 年 2 月，惠泰医疗在第十届亚洲心律失常峰会上发布其三维脉冲多形态房颤解决方案；
2025 年 3 月，美敦力在 2025 中国医学装备大会暨医学装备展览会期间举办 PulseSelect 脉冲场消融系统上市会；
2025 年 5 月，艾科脉、商阳医疗均在第二十五届中国心律学大会上正式发布旗下心脏脉冲电场消融系统；
2025 年 7 月，玄宇医疗在第二十三届心房颤动学术会议上举办心脏脉冲电场消融系统上市会……
在市场推广加速、临床认可度高、学习曲线短、政策支持等多种利好因素影响下，行业对于 PFA 市场普遍给出高增速预期。而经过一段时间的竞争，PFA 领域已有了初步市场格局。
百亿 PFA 市场，锦江电子、惠泰、波科三强领跑
2024 年，波士顿科学旗下 PFA 产品 Farapulse 在全球市场销售破 10 亿美元。这给全球所有 PFA 企业都增添了信心：PFA 是一个百亿美元级市场，将比原本预想中更快成为电生理领域主流产品。
在国内，PFA 也是一个超百亿元的蓝海市场。PFA 目前主要用于治疗房颤，且正在拓展心律失常相关疾病适应症。
根据医装数胜数据，以终端采购市场统计，2024 年我国心脏消融导管耗材市场规模同比增长 10.28%，市场规模达到 74 亿元 （不含设备）。弗若斯特沙利文发布预计 2025 年中国心脏电生理器械市场规模将增至 157 亿元，并于 2032 年达到 419 亿元。
现阶段，由于 PFA 产品商业化时间较短，射频消融术在国内市场仍占比超 90%。不过，惠泰医疗表示：“ 射频消融与 PFA 在单点位消融时间上相差约 1 分钟，但房颤手术需完成数十至百个消融点，因此 PFA 整体手术时长可比射频缩短约半小时，临床价值显著。国内医生普遍倾向于转向 PFA 技术，尤其在房颤消融领域射频消融存在被迭代淘汰的趋势。”
基于此，多个头部企业及创新企业已加大在 PFA 产品上的投入。例如，惠泰医疗在调研中回复：目前，公司一线销售团队超过 200 人，同步覆盖射频消融和 PFA 业务。同时，PFA 业务线配备约 60 名独立跟台人员。在推广策略上，公司以 PFA 为核心导向。
大量资源投入之下，惠泰医疗预期 2025 年其 PFA 产品终端手术量将保底超过 3000 台。
锦江电子、波士顿科学也在加大力度推广其 PFA 产品。其中，锦江电子旗下 LEAD-PFA 脉冲消融系统作为国内首款获批的 PFA 产品，经过从 0 到 1 的市场培育、技术培训，已在 2024 年完成超 1000 例商业化应用。
2025 年以来，锦江电子持续推动 PFA 产品的学术推广及市场培育，并根据临床需求快速反馈、优化迭代，推出第二代脉冲消融导管——PulsedFA FocalPoint 磁定位压力监测脉冲电场消融导管。
截至目前，锦江电子已构建出更完善的心律失常脉冲消融解决方案，两款脉冲消融导管可分别用于治疗房颤及室上性心动过速。在锦江电子多种举措下，其 PFA 产品入院量及应用量大涨，且在市场格局中排在前列。
波士顿科学旗下 Farapulse 脉冲电场消融系统则作为首个销售额破 10 亿美元的 PFA 产品，被其寄予厚望。同时，波士顿科学也十分看好中国电生理市场的增速及潜力。2024 年 11 月 （获批 3 个月后），波士顿科学在第 35 届长城心脏病学大会上为其 Farapulse 系统举行上市启动仪式。该产品是现阶段全球应用最多、临床循证医学证据最多的 PFA 产品。
依托于波士顿科学强大的销售团队、市场推广团队及海量海外应用案例加持，截至 2025 年 3 月，Farapulse 系统在全国 30 个省份完成超 1000 例应用。从 0 到 1000，耗时仅约 4 个月。这一方面说明波士顿科学的销售团队强大；另一方面说明前期市场培育下，国内医生对 PFA 产品十分认可，普遍倾向于应用 PFA 技术。根据 《脉冲场消融与冷冻球囊消融治疗心房颤动的 Meta 分析》 一文数据，房颤患者 3765 例, 采用 PFA 治疗 1430 例，采用冷冻球囊消融治疗 2335 例。结论是：与冷冻球囊消融治疗相比，PFA 手术时间更短、膈神经及食管损伤更少，但 X 线透视时间、房性心律失常及心包填塞等差异无统计学意义。
总的来看，2025 上半年，锦江电子、惠泰医疗、波士顿科学三大企业依托各自的优势在 PFA 市场中排在前列。
2024 年，强生以其领先的射频消融产品占据国内心脏电生理领域主要市场，雅培、波士顿科学、美敦力等外资企业紧随其后，微电生理、锦江电子、惠泰医疗等国产品牌则处于快速追赶阶段。
随着 PFA 产品加速商业化、展现出替代冷冻消融、射频消融的趋势，心脏电生理原有的市场格局将被打破。锦江电子、惠泰医疗、波士顿科学等企业有望依靠 PFA 产品实现逆风翻盘、弯道超车。
不过，这只是初步的市场格局，PFA 行业整体还处于高度竞争和动荡的阶段。随着更多 PFA 产品进入商业化阶段、加入市场竞争，PFA 及电生理市场还将出现更多变数。
“ 只是，锦江电子、惠泰、波士顿科学三家企业在市场中已经占据了先发优势。这需要后来者积极应对。” 一位匿名经销商表示。
国产新锐，即将放量
国内 PFA 市场上，锦江电子、惠泰、波科之外，已有更多国产创新企业的 PFA 产品获批上市，并陆续启动商业化。5 月，艾科脉、商阳医疗同期发布旗下心脏脉冲电场消融系统；7 月，玄宇医疗举办心脏脉冲电场消融系统上市会。另外，德诺电生理也在加大市场培训及学术推广投入。
2025 年以来，随着多家 PFA 企业加速商业化，心律失常相关学术会议的热度持续攀升，较以往受到了更多关注。其中，PFA 成了会上的高频词。
例如，第十届亚洲心律失常峰会、第二十五届中国心律学大会、第二十三届心房颤动学术会议等会议上，均有企业发布 PFA 产品，并举办 PFA 手术直播、学术专题会分享、PFA 应用经验分享、现场模拟器操作体验等活动，推广旗下 PFA 产品。
尽管锦江电子、惠泰、波科占据先发优势，并已在市场中占据一定份额，但 PFA 市场仍处于高速拓展期，还有大量医院未被开拓，大量医生未尝试使用 PFA 产品，创新企业仍有巨大机遇。
同时，这些刚刚启动商业化的创新企业也在通过多种差异化策略提升竞争力。
首先是产品的差异化。目前，已上市的 PFA 产品较多，不同系统在导管形状、脉冲参数、设计波形等参数的设计上都有所不同。
根据此前的临床应用，脉冲消融的常见并发症多因消融次数过多、能量设置过高、电极未完全贴靠以及血液内空放 （气泡） 等因素引起。
作为后上市的产品，大多都对上述痛点进行了优化针对。例如，玄宇医疗 RhythPulse 系统、艾科脉 AccuPulse 系统、商阳医疗 PulseMagic Spiral 系统均配备了智能贴靠检测模块，确保电极良好贴靠，减少无效放电导致的溶血风险及其他并发症。
同时，玄宇医疗、艾科脉、商阳医疗等企业的 PFA 产品均适用于三维电生理手术。相比于二维脉冲电场消融手术，三维 PFA 能够自动整合解剖结构与电信号，建模同步进行基质标测，结合 PFA 导管的高效消融，提高手术效率和精度，降低术者操作难度。
另外，相较于之前的产品，新获批应用的 PFA 产品设计了更丰富的导管直径，以满足不同患者的需求。这些产品还均支持局麻条件下进行手术，更符合国内医生操作习惯。
南京医科大学第一附属医院居维竹主任此前在 《脉冲电场消融在房性和室性心律失常中的应用》 一文中表示：PFA 手术由于脉冲的短时高强度特性，会造成较强的骨骼肌刺激，普遍需要在深度镇静或全麻下施行。这也限制了该技术的大规模临床应用。因此，PFA 技术急需在麻醉方案和导管消融参数两个维度上持续改进，以减少麻醉需求和流程损耗时间。麻醉方案的优化将是 PFA 技术广泛应用和临床转化的关键环节之一。”
除了这些标配的创新，各企业旗下 PFA 产品还具有各自独特的优势。例如，玄宇医疗的 RhythPulse 系统采用了全球首创的 10mm 环形消融导管，单次放电可覆盖直径 10mm 的病灶区域，消融效率较传统技术提升 3 倍以上，并首次提出“ 大局灶” 消融的概念。同时，依托其单侧靶向涂层技术，可实现仅在接触面进行放电，从而减少无效放电，降低因溶血造成的肾功能损伤和微泡的产生。
艾科脉旗下 AccuPulse 系统采用超细导管设计，仅 7.5F，可有效降低血管通路和组织损伤等并发症；其还通过可变圈径设计 （15-20mm 或 20-25mm） 满足不同情况下的临床需求。
商阳医疗研发的 PulseMagic Spiral 系统，其导管采用螺旋立体双圈结构，进入肺静脉后形成“ 塔型” 构型，能够覆盖肺静脉入口与腔内区域，实现内外贴靠兼顾。PulseMagic 系统还打通磁定位建模、QRS 同步脉冲释放、实时贴靠提示及放电全程记录的完整操作链路，实现“ 一体化消融” 技术。
德诺电生理的 CardiPulse 系统，其导管形态灵活可变 （网篮/花瓣）。术中通过导丝引导，导管可快速抵达肺静脉，不依赖三维标测即可完成肺静脉隔离，简化术者操作流程，有效缩短学习曲线。
近期，迈微医疗的 PFA 产品也获批上市。国家药监局官网发布的信息显示：迈微医疗的心脏脉冲电场消融设备为首个采用纳秒级脉宽高压脉冲电场，实现肺静脉隔离，治疗阵发性房颤的设备。与同类产品相比，纳秒脉宽可使组织损伤更均匀，有效降低神经肌肉刺激，减少患者疼痛，使更多房颤患者受益。
其次，提前与渠道商建立合作，加速市场推广及渠道建设。例如，玄宇医疗在产品发布前 4 个月就与房颤领域知名商业公司项日葵医疗达成战略合作，迅速搭建起全国超百人销售及技术支持团队，覆盖各区域市场。
艾科脉于 5 月分别与泰美医疗、上药康德乐达成合作，推动全国物流分销配送网络快速铺设，以提升产品入院效率及物流响应速度，确保临床需求及时满足。
商阳医疗则借助微创集团和微电生理的渠道及配套产品优势，加速临床应用。6 月底，微创集团召开 2025 全球招商大会，其中微电生理携商阳医疗的 PFA 产品宣传推广“ 冰火电磁全案解决方案”。
最后，创新商业模式，提升市场竞争力。与锦江电子等具有先发优势的企业不同，艾科脉创新性地采用寄售新模式，通过设备租用投放等手段和活动提升市场占有率。玄宇医疗则选择定价创新：通过多规格、多层次阶梯定价，符合各地 DRG 和 DIP，并在定价上具备竞争力。
另外，国产创新企业还依托政策优势加速入院。例如，市场上多款 PFA 产品作为创新医疗器械获批，将享受创新医疗器械相关的政策。还有部分产品享有其他政策优势。如玄宇医疗旗下 PFA 产品入选了 《上海市生物医药“ 新优药械” 产品目录》。该目录旨在支持具有显著临床价值和技术领先性的创新产品，入选企业将获得医保推荐、入院应用等政策扶持。
值得一提的是，目前启动商业化的 PFA 企业，其学术推广策略也有所不同。如玄宇医疗计划推广“ 大圈+小环” 联合消融，普及 PFA+左心耳封堵的一站式消融理念。玄宇医疗还看好基层医院市场，将加大基层市场的普及推广。
玄宇医疗认为：县域医院将成为 PFA 房颤的主力，这是“ 政策精准投放+技术降维适配+资源高效整合” 的必然结果：在分级诊疗框架下，PFA 以其操作简易性、高安全性，助力县医院突破技术瓶颈。
美敦力则依托其跨国巨头优势，通过开展中美学术论坛、中美 PFA 新技术交流论坛等方式搭建起中美临床专家沟通的桥梁，促进其 PFA 产品 PulseSelect 的推广。美敦力的宣传策略更倾向于宣传 PulseSelect 的持续性房颤适应症。PulseSelect 是全球首个获批阵发性与持续性房颤双适应证的 PFA 系统，其他 PFA 产品则主要适用于阵发性房颤。
此外，各企业还有诸多差异化方案。如艾科脉计划探索电生理耗材与 AI 技术的深度融合联合，开发更智能，精准的手术解决方案；共建手术效果数据库，以真实世界数据反哺产品迭代与精准营销，实现技术与市场的双向驱动。
通过上述多种差异化举措，这些刚刚启动商业化的产品已在多个医院完成首批临床应用。例如，玄宇医疗旗下 PFA 产品已在 10 余省份，数十家医院完成首批应用，如哈特瑞姆心血管病医院、上海健康医学院附属周浦医院、上海新华医院、武汉市中心医院、南昌大学第一附属医院、浙江大学医学院附属第二医院、贵州医科大学附属医院、中南大学湘雅医院、海军军医大学第一附属医院等知名医院，且其在盱眙县人民医院 （县域市场） 完成了 PFA+左心耳封堵一站式手术，是其渠道下沉的成功典范。
商阳医疗已在北部战区总医院、上海市第一人民医院、宁波大学附属第一医院、云南省阜外心血管病医院、山东第一医科大学附属省立医院、江西省人民医院、南方医科大学珠江医院、河南省胸科医院等医院完成首批临床应用。
随着各企业持续行动，预计刚刚启动商业化的 PFA 新产品也将加速放量。而各企业面对更加激烈的市场竞争，也需要以更快速度应对临床反馈，优化迭代产品，提升整体竞争力。
对于未来的 PFA 产品，有临床专家希望其在适应症选择、导管优化设计、能量优化及消融智能化等方面进一步发展。
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