文 | vb 动脉网
7 月 30 日，国家药监局在官网上发布 《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》（下文简称 《指导原则》），并宣布于发布之日起开始施行。这是我国第一个正式发布的明确以数字疗法为对象的监管政策，是数字疗法行业的一个里程碑事件，意义重大。
这一监管政策的发布将产生何种影响，行业对此有何看法，后续政策有没有优化的空间，动脉网对数字疗法行业的资深从业者进行了沟通了解。
我国首个正式针对数字疗法的监管政策
《指导原则》 对于康复类数字疗法的范围、管理属性界定原则和管理类别判别原则做出了相应的规定。
在最为核心的如何定义数字疗法的部分，《指导原则》 认为可参考 ISO/TR 11147:2023《健康信息学 个性化数字健康 数字治疗健康软件系统》 对数字疗法的定义，指通过生成和提供对患者健康具有明显积极治疗影响的医学干预，旨在治疗或缓解疾病、紊乱、病况或损伤的健康软件。
在此基础上，《指导原则》 给出了康复类数字疗法的定义，即采用数字技术，实现患者功能障碍的缓解、患者功能缺失的弥补或重建等用途的数字疗法软件产品。其核心功能是康复训练，预防、评估、筛查、诊断等可作为其辅助功能。
这也是官方首次正式给出数字疗法的相关定义。
《指导原则》 也明确了康复类数字疗法必须具备的三点特征：第一，向患者提供基于软件程序驱动的干预措施，为疾病、损伤或生理结构缺陷所导致的功能障碍提供康复训练。第二，具有明确的临床预期用途、使用场景、使用限制、适应证和禁忌证。第三，基于循证医学证据，遵循公认的康复医学理论，如临床指南、标准治疗方案、专家共识、临床研究等。
与过往行业公认的数字疗法特征相比，《指导原则》 在第一点和第三点上的特征完全相符，所增加了第二点“ 具有明确的临床预期用途……” 则明确了数字疗法的医疗器械属性。这对于作为医疗器械监管的康复类数字疗法软件产品极为重要——《指导原则》 之后列出的几种不属于康复类数字疗法软件产品的情形均因预期用途不符合医疗器械定义，不属于医疗器械。
最后，《指导原则》 还明确了几类康复数字疗法按照二类医疗器械管理，但也有两种情况例外，其一，若产品采用人工智能技术实现其预期用途，则参照 《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》 执行。其二，若产品预期有辅助器械联合或配合使用实现康复训练的，则需结合辅助器械管理类别综合确定。
这也是官方首次明确数字疗法的管理类别判别原则，明确了通常情况下应按照二类医疗器械管理。
事实上，在 《指导原则》 发布之前，国内相关部门曾多次召开相关研讨，探索对于数字疗法的监管政策。
早在 2022 年 9 月，中检院器械所 （人工智能医疗器械标准化技术归口单位秘书处） 就组织召开了数字疗法医疗器械分类界定指导原则技术研讨会。参会单位包括国家药监局医疗器械标准管理中心、医疗器械检验机构、临床机构和企业代表等近 30 家单位，探索制定 《数字疗法医疗器械产品分类界定指导原则》。
此后，包括行业内部研讨在内，每年都有相应的研讨会探索数字疗法监管。最近的一次则发生在今年 5 月，北京市医疗器械审评检查中心召集各界相关单位，召开了“ 康复类数字疗法医疗器械技术审评规范研究” 课题启动会。
尽管研讨众多，但数字疗法确实是一个较为前沿的概念，且其多学科融合的特点也进一步加大了监管难度。因此，这些研讨后续都并未有正式的政策生成。
直到 《指导原则》 发布，我国才终于迎来了有关数字疗法的第一个正式监管政策。其发布及实施也对康复类数字疗法做出了来自监管方相对明确的定义范围及核心要素，为未来更细化的监管政策制定奠定了基础，堪称我国数字疗法行业的一大里程碑。
将推动行业发展，后续政策令人期待
根据动脉网了解，行业对于 《指导原则》 的发布及实施均持积极态度。
术康是国内康复数字疗法的代表，也是最早一批取得医疗器械注册证的数字疗法企业，其医学总监董博士认为 《指导原则》 的发布及实施对于推动行业树立规范化发展标准、提高临床和产业界对康复类数字疗法的认知与接受度具有深远意义：“ 这意味着监管部门首次从国家层面对康复类数字疗法产品的管理属性和管理类别作出明确界定。这不仅是我国数字疗法监管体系建设的重要起点，也从权威层面进一步肯定了包括术康 Pro 在内最早一批通过医疗器械注册的康复类数字疗法产品的身份与合规性，更为康复数字疗法在医疗体系内更好落地奠定了基础。”
“《指导原则》 以功能定位为核心切入点，从‘ 康复训练’ 这一明确目标出发，对产品边界进行了有力的界定。这种方法有助于在实践中识别真正具有医学干预性质的数字疗法产品。” 他补充说道。
复动肌骨联合创始人、首席医学官吕一鸣也认为 《指导原则》 将极大推动康复数字疗法的应用：“ 数字疗法在降低患者就医成本，提升就医便利性方面优点突出，在康复场景有巨大的应用潜力，若一直处于缺乏指导和监管的状态，可能会跑向不正确的方向。《指导原则》 的推出则可以，避免劣币驱逐良币，十分必要。”
“ 说实话，对于 《指导原则》 这样的监管政策，行业也等了好久了。” 他感叹道。
吕一鸣进一步向动脉网表示，《指导原则》 率先从康复数字疗法开始，或许也是多方面共同促成：“ 从所有人群综合来看，康复肯定是受众最广的，也是目前需求最为迫切的一种医疗服务。另一方面，康复本身相对来说是一个低风险的事件。数字疗法的政策制定还是摸着石头过河的阶段，从受众最广且相对简单的领域入手显然也是最切实际的。”
董博士则表示，康复过程往往具有长期性、连续性和服务可及性差等特点。数字疗法所具备的跨时空干预能力、远程数据监测与反馈机制恰好契合康复领域的服务痛点。这决定了康复类数字疗法在临床价值、技术成熟度与可监管性方面或许具备率先标准化的现实基础。
“ 相比其他领域，康复干预中涉及的功能评估、训练参数类指标可能更具量化性和客观性，也更容易形成统一的监管逻辑框架。这些优势使得康复类数字疗法有条件率先成为监管明确界定的类别。” 他向动脉网介绍道。
值得一提的是，《指导原则》 虽然针对康复数字疗法，并未明确对所有数字疗法进行分类，但在适用范围中却提到了“ 不适用于慢性病管理、疼痛缓解、精神或心理疾病治疗等非康复训练领域数字疗法软件产品”。
这或许也可以侧面看出官方对于数字疗法的大致分类已经心中有数，后续推出其他种类数字疗法监管政策也将水到渠成。
不过，《指导原则》 不仅包括传统的运动康复，也包括言语、视觉和听觉障碍、脑卒中等器质性病变引起的轻度认知障碍的康复训练 （但不涉及精神、心理疾病的康复训练），后续仍然需要进一步的规则细化。
培声医疗总经理助理马至功认为，《指导原则》 的推出对于正在申请医疗注册证的企业来说无疑是一大好事，作为第一个版本的 《指导原则》，本身不会过于详细也在意料之中，至少明确表明这几类产品都将按照二类医疗器械管理实施。不过，他也表示，《指导原则》 后续还需要进一步的政策补足。
“ 仅以言语、视觉和听觉障碍举例，我觉得视觉和听力疾病的生物反馈和生物标记点相对是比较明确的，可以通过器械或者仪器观察。但是，言语障碍目前基本没有办法通过生物指标来判定，在验证方法上可能存在一些本质的区别。这需要后续推出更细化的审评规范，分别对应 《指导原则》 中提到的几种分类。”
“ 从当年人工智能医疗器械的发展历程来看，后续细化政策的推出几乎是必然。从 2020 年开始，国家药监局先后发布了 《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》《医疗器械网络安全注册审查指导原则 （2022 年修订版）》《人工智能医疗器械注册审查指导原则》 等文件，明确了人工智能医疗器械产品管理属性和管理类别的判定要求、审评要求，指导医疗器械软件注册申报。也是在这期间，我国人工智能医疗器械注册审批从最开始的零散偶发到现在的大量审批。我相信，随着 《指导原则》 的发布，后续必然会有更多更细化的审批政策推出。数字疗法的审批也会逐步步入正轨。”
对于结合人工智能的数字疗法的审批，马至功向动脉网表示，目前比较火热的开源大模型，在实际审批中会遇到一些难题：“ 监管机构会要求申请方提供所有的大模型训练源，但企业只能提供本地部署开源大模型后的训练源，无法提供开源大模型方最初始用于训练大模型的训练源。这种情形在目前是无法获证的，并不利于开源大模型的应用。”
董博士则向动脉网介绍了术康的经验：“ 术康 Pro 确实在运动处方智能制定、康复任务推荐与训练效果评估等模块中引入了人工智能技术，但其所有后台逻辑基于循证医学证据，设计过程可溯源、可解释，不属于黑箱式的生成式 AI 算法。此外，我们的产品虽然提供个性化智能建议，但始终需要专业医务人员审核把关后再发送给患者执行，从而确保其在临床干预路径中仍以医生为核心决策主体。因此，在现有监管框架下，术康 Pro 仍归属于第二类医疗器械，不受三类管理模式影响。”
写在最后
毫无疑问，《指导原则》 作为官方第一个正式发布的明确针对数字疗法的监管政策，具有重大意义，对于行业发展将起到巨大的推动作用。《指导原则》 不过是一系列监管政策的第一步，随着未来更进一步细化的监管措施的推出，数字疗法也终于将走向被监管承认，审批正规化的道路。这对于一直负重前行的数字疗法行业来说是一个巨大的利好。
动脉网也将持续关注数字疗法行业进展，并为读者带来第一手的报道。
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