《科创板日报》7 月 3 日讯 （记者 徐红） 7 月 3 日，迪哲医药 （688192.SH） 宣布，公司核心产品舒沃哲®（ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片） 的新药上市申请正式获得美国 FDA 加速批准，用于经治 EGFR Exon20ins 突变型晚期非小细胞肺癌 （NSCLC） 的成人患者。
这是迪哲医药的首款出海创新药，也是全球唯一获批治疗 EGFR exon20ins NSCLC 口服小分子靶向疗法。
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示：「舒沃哲®在分子设计的源头进行了重大创新，突破难治靶点，是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药，具备疗效、安全性及便利性全球同类最佳的潜在优势。这一在美获批的里程碑事件，进一步坚定了迪哲医药致力于以突破性创新疗法填补全球未被满足临床需求的战略决心。」
迪哲医药聚焦实体瘤、血液瘤及免疫领域，公司截至目前已经建立多条产品管线，包括 7 款处于全球临床阶段的药物，以及多个处于临床前研究阶段的候选创新药物。
舒沃哲®在美获批之后，将如何实现商业化落地？对此，迪哲医药相关负责人回复 《科创板日报》 记者称，相对于国内市场，欧美市场支付能力更强，创新药定价普遍高于新兴市场，因此海外市场有望成为迪哲医药业绩增长的第二曲线。
产品定价方面，由于欧美市场与中国市场的药品支付体系有显著不同，舒沃哲®的定价将根据欧美市场的特点和规则进行定价。
此外，舒沃哲®的海外业务不排斥包括对外 BD 在内的任何形式的合作。「但我们不会为了 BD 而 BD，产品的 BD 对产品未来的全球布局，以及对公司在这个领域的战略发展是否有利，将是我们考量的重要因素。」 对方表示。
此次舒沃哲®的美国获批是基于一项国际多中心注册临床 「悟空 1B」（WU-KONG1B）。该项研究成果在 2024 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会以口头报告形式公布，并于近日全文发表于国际顶级杂志 《临床肿瘤学期刊》（Journal of Clinical Oncology），研究结果进一步在全球范围内证明了舒沃哲®「强效缩瘤、安全可控、潜在同类最佳」。
舒沃哲®一线治疗 EGFR exon20ins NSCLC 的全球多中心Ⅲ期临床研究 「悟空 28」（WU-KONG28） 目前正在美洲、欧洲、亚洲的 16 个国家和地区积极推进，并已于近日完成全部患者入组。随着海外临床的推进，舒沃哲®有望实现从后线到一线的跃迁，进一步释放其产品的潜力。
此前，一项于 2023 年欧洲内科肿瘤学会 （ESMO） 年会公布的汇总分析显示，舒沃哲®一线单药治疗 EGFR Exon20ins NSCLC 经确认的 ORR 达 78.6%，其中 300mg 组中位无进展生存期 （mPFS） 为 12.4 个月。
国内市场方面，舒沃哲®和戈利昔替尼 （商品名：高瑞哲®） 分别在 2023 年 8 月、2024 年 6 月获批上市，这两款产品的上市给迪哲医药带来了销售突破。
2023 年，迪哲医药凭借舒沃哲®实现营收 9128.86 万元。进入 2024 年，随着高瑞哲®同时贡献销售收入，2024 年全年公司营业收入 3.60 亿元，较上年度同比增长 294%；2025 年一季度，营业收入 1.6 亿元，同比增长达 96%。公司表示，今年将全力提升医保产品的市场覆盖率，目前商业化团队已接近 500 人。
值得关注的是，全球针对 EGFR exon20ins 这一突变还有不少新药正在研发当中，如伏美替尼、PLB1004（安达替尼） 等，未来市场竞争依然存在变数。
对此，迪哲医药方面向记者表示：「舒沃哲®处于该赛道的第一梯队，并且已在全球竞争中占据领先地位。凭借先发优势、FIC/BIC 临床获益和全球化布局，有信心在这一领域保持领先；公司凭借分子设计的创新，已经建立技术壁垒，竞争对手需要投入大量资金，消耗较长时间才有希望追赶。」
