PD-L1 ADC 领域的“ 确定性信号” 正不断升级。
首先是复宏汉霖的新进展。即将召开的国际肺癌研究学会 2025 年世界肺癌大会上，其创新型 PD-L1 ADC 药物 HLX43，凭借治疗晚期/转移性实体瘤的临床 I 期更新数据，成功入选口头报告与壁报导览双环节。
在 8 月 14 日，复宏汉霖率先公布的摘要数据显示：随着样本量扩大，HLX43 的高效低毒潜力、广谱抗肿瘤能力进一步得到验证，也坐实了 PD-L1 ADC“ 自带 IO+ADC 双重优势” 的特性。这一数据更新，无疑为 PD-L1 ADC 赛道的确定性添一块砝码。
紧接着，巨头辉瑞的动作更让行业信心升温。8 月 27 日，全球临床试验登记网站显示，辉瑞旗下 PD-L1 ADC 药物 PF-08046054（SGN-PDL1V） 正式启动 III 期临床试验。
作为全球首个迈入 III 期阶段的 PD-L1 ADC，这一步更释放出明确信号：赛道的可期待性大幅提升。
从国内药企复宏汉霖的临床数据验证，到国际巨头辉瑞推进 III 期临床，一系列动作让 PD-L1 ADC 的确定性持续走高。
接下来，PD-L1 ADC 领域必然会愈发热闹。一方面，以复宏汉霖为代表的国内药企，大概率会加速推进研发与商业化，开启“ 弯道超车” 模式；另一方面，该领域已呈现的优异数据正持续吸引 MNC 的关注，未来有望催生超重磅级的 BD 交易。
后续的行业动态，值得持续关注。
/ 01 /HLX43 的持续验证
HLX43 持续验证 PD-L1 ADC 的价值。
早在今年 ASCO 大会上，HLX43 就已让市场看到其硬实力。具体而言，当时 HLX43 公布的数据显示，在难治患者中，Ⅰa 期、Ⅰb 期研究均呈现高客观缓解率 （ORR），且存在无进展生存期 （PFS） 获益趋势，同时血液毒性低，展现出低毒、高效的特点。
此外，这两项研究也证实 HLX43 是一款广谱抗肿瘤 ADC。其疗效不依赖患者生物标志物的表达—— 无论是鳞状非小细胞肺癌、非鳞状非小细胞肺癌患者，脑转移或非脑转移患者，还是 EGFR 突变或野生型、PD-L1 阳性或不表达/低表达人群，HLX43 均体现出初步临床疗效。
而本届 WCLC 大会公布的更新数据，进一步强化了市场对 HLX43 乃至 PD-L1 ADC 赛道的信心，核心亮点集中在三方面。
第一，机制层面，安全性与“IO+ADC 双功能” 再获验证。
一方面，HLX43 的安全性优势持续凸显。数据显示，虽然 95.2% 的患者出现治疗相关不良事件 （TRAE），但以 1-2 级为主，且血液毒性仍保持较低水平。这一特性，打破靶点的广谱表达可能引发的毒性问题的质疑，同时验证了 HLX43 分子设计的成功，为其后续向一线治疗推进、抢占更核心治疗场景奠定了基础。
另一方面，HLX43“IO+ADC” 的双重作用机制得到进一步印证。研究中观察到免疫相关不良事件 （irAE） 的发生，且出现 irAE 的患者群体客观缓解率显著提升。这表明，药物不仅能通过 ADC 的细胞毒性直接杀伤肿瘤，还能激活机体免疫反应，形成 “ 双重抗肿瘤合力”。
第二，临床价值进一步得到验证。
具体来看，HLX43 呈现出三个显著特点。
首先，进一步展现出改写后线耐药非小细胞肺癌患者治疗困局的能力，尤其在免疫治疗 （IO） 耐药群体中。摘要数据显示，HLX43 在晚期实体瘤患者中，尤其是在绝大多数接受过检查点抑制剂 （CPI） 治疗且失败的后线耐药 NSCLC 患者中，持续表现出高应答率，ORR 达 32.8%，有望为 CPI 耐药后的治疗提供新选择。
其次，在特定亚组中初步展现出“ 统治力”。例如，在 EGFR 野生型非鳞状非小细胞肺癌人群中，HLX43 疗效更为优异，ORR 达 47.4%，刷新了 EGFR 野生型 nsNSCLC 患者的获益水平。
目前在该领域布局的 Trop2 ADC、EGFR/HER3 ADC、C-Met ADC 及 PD-1/VEGF 双抗等疗法，最高 ORR 也仅在 40% 左右。
要知道，EGFR 野生型 NSCLC 占全部 NSCLC 患者的 70%-85%，是绝对的大市场。这意味着 HLX43 的临床价值与商业潜力均具备高想象空间。
第三，进一步验证广谱特性。
HLX43 在 PD-L1 阳性 NSCLC 患者 （n=50） 中的 ORR 为 32.0%，在 PD-L1 阴性/表达状态未知的患者 （n=19） 中 ORR 为 31.6%，两者无明显差异。这进一步证实了其自带 IO+ADC 属性下，“ 不依赖 PD-L1 表达” 的广谱优势，能够覆盖更多生物标志物阴性的患者。
总的来说，随着研究样本量的增加，HLX43 仍保持了稳定的疗效与安全性，充分证明其潜力并非 “ 偶然”，甚至此前市场对它的价值存在一定低估。这也为 PD-L1 ADC 赛道带来了确定性升级。
/ 02 /PD-L1 ADC 确定性再升级
如今，辉瑞又为 PD-L1 ADC 行业带来一剂“ 强心针”。
正如前文所述，随着 SGN-PDL1V 启动全球首个 III 期临床试验，PD-L1 ADC 赛道的确定性正进一步升级。
回顾过往，辉瑞已在多个场合表达过对 PD-L1 ADC 赛道的重视，如今 SGN-PDL1V 正式迈入 III 期阶段，不仅印证了其对该药物的期待，更会让市场对 PD-L1 ADC 领域的后续进展抱有更高预期。毕竟，MNC 的决策向来以数据为核心依据。
种种现象都指向一点，属于 PD-L1 ADC 的大时代正式开启了。
但需注意的是，正如前文提及的，PD-L1 ADC 赛道的关注点，除了“ 谁能率先上岸”，更关键的是 “ 谁能做得更好”。
辉瑞此番动作虽为行业注入信心，但它能否最终“ 笑到最后”，目前仍难下结论。2025 年 ASCO 大会公布的 SGN-PDL1V 临床 I 期数据显示，其竞争力存在一定局限性。
一方面，疗效数据上，SGN-PDL1V 在 1.5mg/kg 剂量下，30 例经治非小细胞肺癌 （NSCLC） 患者的确认客观缓解率 （cORR） 为 26.7%；而在非头对头对比下，HLX43 公布的摘要数据显示，在更大样本量 76 例 NSCLC 患者 （69 例可评估疗效） 中，客观缓解率 （ORR） 达 31.9%（22/69），表现更优。
另一方面，患者覆盖范围上，SGN-PDL1V 的局限更为明显。其 I 期研究显示，在 6 例 PD-L1 阴性患者中，确认的 ORR 为 0，即该药物无法覆盖这部分患者群体。而正如前文所述，HLX43 在 PD-L1 阳性患者与 PD-L1 阴性/表达状态未知患者中的疗效无明显差异，患者覆盖范围更广。
综上，辉瑞启动 SGN-PDL1V III 期临床，确实释放了“PD-L1 ADC 确定性再升级” 的信号，但这也意味着，该领域中更具实力的“ 后来者”，未来将更值得市场期待。
/ 03 /中国质量+效率下的看点
PD-L1 ADC 赛道的变数，来自于两个方面。
第一，分子质量层面的差异。
辉瑞分子搭载的是第二代 ADC 常用的 MMAE（vedotin） 有效载荷，在疗效层面存在天然劣势；且其连接子稳定性不足，血液毒性较为突出。而 HLX43 从全方位实现了升级，例如连接子方面选择的是 TMALIN 平台可裂解的三肽连接子，在血浆中更稳定达到增效减毒目的；毒素方面则采用新型强效载荷毒素 C24——DNA 拓扑异构酶抑制剂类毒素。与毒素 MMAE 相比，C24 毒性更强且半衰期更短，在高效杀伤肿瘤的同时，确保了较好的安全性。而 HLX43 更强的战斗力，正来自于这些技术层面的升级。
第二，“ 效率” 差异。
对于大型药企而言，“ 效率” 往往受到诸多制约。例如，百利天恒在谈及与 MNC 合作的经历时提到，最先体会到的便是如何应对大公司的 “ 慢”。极强的 “ 程序性” 虽能确保每一步操作可追溯、基础扎实，避免随意决策，在一定程度上提升成功概率，但也必然会降低运作灵活性。百利天恒甚至表示，未来公司规模扩大后，需警惕并避免这类低效问题。这一表述，也侧面凸显出大企业与 biotech 在效率上的差距。
而在 PD-L1 ADC 领域，像复宏汉霖这样的中国企业，最大的特点便是 “ 高效”。
一方面，得益于 biotech 特有的灵活性，决策链条短、响应速度快；另一方面，也叠加了 “ 中国效率” 的进一步升级。根据麦肯锡 《China biopharma – Charting a path to value creation》 报告，国内药企临床研究效率最高能达到海外药企的 5 倍。
这一优势在复宏汉霖身上体现得尤为明显。7 月 9 日，HLX43 国际多中心 II 期临床研究刚获得 FDA 的许可，8 月 22 日便完成了的美国首例患者给药，推进速度可见一斑。
除效率外，中国药企在开发策略与视野层面也展现出领先性。
以 HLX43 为例，它是全球首个布局国际多中心胸腺癌临床的 PD-L1 ADC，且已展现出极为突出的疗效数据：客观缓解率达 75%（3/4），相对现有疗法实现了 3 倍疗效提升。基于这一表现，未来该适应症的突破速度或超预期，目前 HLX43 已获 FDA 批准开展该适应症的临床研究。
同时，复宏汉霖也在同步推动 HLX43 向更前线治疗的国际多中心临床，与公司自主研发的 PD-1 抗体联合用药的临床研究进展顺利，且已呈现积极信号。未来，HLX43 在一线治疗乃至新辅助治疗等领域，都有可能占据先机。
在多个适应症领域，HLX43 均以国际多中心临床的姿态前进，也足以看到复宏汉霖的信心、决心和执行力。
显然，PD-L1 ADC 领域最终 “ 谁能成为第一” 仍存诸多变数，至少从当前来看，复宏汉霖拥有不小的赢面。
但可以肯定的是，PD-L1 ADC 赛道会愈发火热。正如上文所说，除了中国药企 “ 质量 + 效率” 模式的持续升级外，重磅 BD 交易将是该领域的潜在核心看点。
尤其关键的是，PD-L1 靶点本身具备极强的广谱性，对应市场规模极为可观；而复宏汉霖、辉瑞又已积累了扎实的临床数据作为支撑—— 多重利好因素共振下，PD-L1 ADC 领域的 BD 交易不仅必然不会缺席，其规模大概率还将达到现象级水平。
随着 PD-L1 ADC 赛道加速推进，后续行业动态必将风起云涌，充满值得关注的亮点。
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