近日，安徽省医药价格和集中采购中心发布 《关于开展部分单抗类生物制剂信息填报收集工作的通知》（简称 《通知》），针对阿达木单抗、贝伐珠单抗等 8 款单抗类生物制剂开展信息填报收集工作。早在今年 1 月，安徽省医保局发布信息，安徽省将牵头全国生物药品联盟集采。尽管目前还只是信息采集阶段，但业内看来，全国生物药品联盟集采已启幕。
8 款生物药市场销售额超 280 亿元
此次安徽省发布的 《通知》 显示，将针对阿达木单抗、贝伐珠单抗、地舒单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、托珠单抗、英夫利西单抗、帕妥珠单抗收集信息，其中涉及 「2024 年全年销售量」「2025 年上半年销售量」 等销售信息以及产品适应症等。企业授权人应于 8 月 7 日前完成信息申报。
上述 8 款产品中，生物药及生物类似药获批企业数量均≥3 家，其中，贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、托珠单抗、利妥昔单抗和帕妥珠单抗的原研药均属于罗氏。阿达木单抗、地舒单抗、英夫利西单抗的原研企业分别为艾伯维、安进、强生。据风云药谈统计的数据，8 款生物药的市场销售额已超 280 亿元。
从竞争格局来看，贝伐珠单抗的竞争最为激烈，包括原研药在内，国内共有 13 款产品获批上市。中泰国际研报数据显示，贝伐珠单抗 2023 年销售额已达到 105.76 亿元。齐鲁制药的阿达木单抗生物类似药在 2022 年全国等级医院中的销售额超过了原研药，占据 54% 的市场份额。
曾经的全球 「药王」 阿达木单抗，包括原研药在内，有 9 款产品获批上市。据米内网数据，2022-2024 年样本医院阿达木单抗销售额从 12.57 亿元增至 14.88 亿元，城市实体药店销售额从 7.43 亿元增长至 9.31 亿元。随着生物类似药的接连上市，原研药的市场占比逐渐下降，并在 2023 年被博之锐生物超越。
曲妥珠单抗国内也有 6 款产品获批上市，英夫利西单抗、托珠单抗、地舒单抗、利妥昔单抗均为 5 款，帕妥珠单抗亦有 3 款产品上市。
从企业来看，上述 8 款生物类似药中，正大天晴最多，布局了 5 款，分别为贝伐珠单抗、阿达木单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、帕妥珠单抗。复宏汉霖和博之锐生物均有 4 款，百奥泰、信达生物也布局了 3 款。
「集采将加剧市场竞争，市场份额将重新分配，原研药可能因价格等因素受到更大冲击，而生物类似药若能凭借价格和质量优势中选，市场份额有望提升。」 北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇表示，集采还会推动一些药物的临床应用，部分品种可能出现 「共同把盘子做大」 的情况，如阿达木单抗国产生物类似药兴起，集采可能为其带来增长契机。
对于患者而言，药物价格有望下降，提高患者用药的可及性，使更多患者能够负担得起药品。此外，集采对药品质量有一定要求，中选药品的质量有保障，患者能使用到质量可靠的药物，用药安全性也能得到提升。
「集采对企业产能建设提出了更高的要求，只有具备充足产能，才能满足集采后的市场需求。同时，企业还应具备灵活调整产能的能力，以应对市场需求的波动。」 邓勇表示。
生物药不是集采禁区
2019 年我国首次批准生物类似药上市，随着本土药企研发水平的提升及政策放开，我国生物类似药近年来发展迅猛，并在一些疾病治疗领域显示出明显的临床优势。2024 年，国家药品监督管理局审评中心 （CDE） 受理的治疗用生物制品 3.3 类药品注册申请达 104 件，创历年新高。
与化药相比，生物药集采具有复杂性，因此启动也更晚。2022 年国家医保局对全国人大代表和全国政协委员的建议和提案进行回复时曾提及，生物类似药集采并非集采禁区，在考虑生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素基础上，将适时开展集中带量采购。
此前的胰岛素集采，是国家医保局首次对生物药集采的一次探索。2022 年 10 月 12 日，国家医保局在 《关于政协十三届全国委员会第五次会议第 03703 号 （医疗卫生类 329 号） 提案答复的函》 中曾提及，与化药相比，生物药无一致性评价作为支撑、命名复杂多样、产能爬坡提升较慢，因此国家医保局在化药集采基础上，对规则进一步调整完善，充分考虑了生物药特点，制定了胰岛素集采规则。下一步将在现有集采成功经验基础上，结合生物药的特点，不断完善生物药集采规则。
今年 1 月，安徽省医保工作会议中提到，将牵头全国生物药集采，药品纳入集采的基本条件之一为有三家以上企业生产。中泰国际当月发布的研报分析认为，按照目前进度，生物药集采就算执行也是在 2026-2027 年后，而且从生物药中唯一集采过的胰岛素的情况看，平均降价幅度为 48%，明显较化药及耗材温和，预计生物药集采的影响将可控。
对于行业的影响，邓勇认为，生物药开启全国集采，会使低水平产品的红利期缩短，药企将更加注重提升产品质量和研发水平，以在集采竞争中脱颖而出。同时，企业可能会更加谨慎地选择研发项目，避免盲目跟风研发热门品种，转而投向更具价值的创新领域，寻求更高的利润空间。另外，为了分摊单一地区集采带来的影响，部分企业可能会加大海外市场研发投入，像百奥泰、复宏汉霖等已将目光投向美国生物类似药市场 。
编辑：罗浩
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